Rettslig grunnlag

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre trådte i kraft 1.9.2019 og regulerer både samtykkebaserte registre og ikke- samtykkebaserte registre med reservasjonsrett.

Behandlingsgrunnlaget for kvalitetsregistre som er omfattet av forskriften er personvernforordningen er artikkel 6 nr. 1 bokstav e og forskriften, jf. forskriften § 1-4. Behandlingen av helseopplysninger må i tillegg være lovlig etter minst ett av alternativene i personvernforordningen artikkel 9 nr. 2. Sett hen til helse- og omsorgsdepartementet avklaringer når forskriften ble vedtatt, er det aktuelle grunnlaget artikkel 9 nr. 2 bokstav j(1). Selv om registrene baseres på samtykke eller reservasjonsrett er det med andre ord ikke slik at det er «samtykke» eller «reservasjonsrett» som gir registeret behandlingsgrunnlag i rettslig forstand.

Det følger av forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-8 at den dataansvarlige for kvalitetsregistre skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan den dataansvarlige gjennomføre sammenstilling med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret. I forarbeidene til forskriften er det presisert at § 4-8 gir hjemmel for å estimere kvalitetsregistres dekningsgrad(2).

For registre som omfattes av forskriften vil behandlingsgrunnlaget for dekningsgradsanalyser som innebærer sammenstilling med opplysninger i NPR være:

• Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse og bokstav c (nødvendig for å oppfylle en rettslig forpliktelse), samt artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Helseregisterloven og forskriften § 4-8 gir supplerende nasjonalt rettsgrunnlag og nødvendige garantier for å sikre den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. artikkel 6 nr. 3, artikkel 9 nr. 2 bokstav j og artikkel 89 nr. 1.

Helseopplysningene i både de medisinske kvalitetsregistrene og NPR er i utgangspunktet taushetsbelagte. Reglene i forskrift om medisinske kvalitetsregistre og Norsk pasientregisterforskriften gjør imidlertid unntak fra taushetsplikten i den utstrekning dette er nødvendig for gjennomføring av dekningsgradsanalyser. 
(1) Jf. Kgl.res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre s. 7 
(2) Jf. Kgl. res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre, s. 9

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre endrer ikke behandlingsgrunnlaget for opplysninger som er registrert i medisinske kvalitetsregistre med et annet rettslig grunnlag. For forespørsel til Folkehelseinstituttet om dekningsgradsanalyser for opplysninger registrert med et annet rettslig grunnlag enn forskrift om medisinske kvalitetsregistre må derfor dette behandlingsgrunnlaget beskrives/godtgjøres.

Behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyser uten forskrift om medisinske kvalitetsregistre vil kunne finnes i:

• Den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a (samtykke) og artikkel 9 nr. 2 bokstav a (samtykke). Personvernforordningen krever ikke supplerende nasjonalt rettsgrunnlag så fremt kravene til et gyldig samtykke i artikkel 4 nr. 11 og artikkel 7 er oppfylt.
• Uten den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse) og artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Behandling av personopplysninger uten den registrertes samtykke er en behandling som forordningen ikke gir direkte behandlingsgrunnlag til, men som må fremgå av supplerende rettsgrunnlag i norsk rett. Personopplysningsloven § 9 gir imidlertid adgang til å behandle særlige kategorier personopplysninger (helseopplysninger) uten samtykke.

Verken personvernforordningen eller personopplysningsloven regulerer forholdet til taushetsplikten. Ettersom helseopplysningene i både medisinske kvalitetsregistre og NPR i utgangspunkteter taushetsbelagte er dispensasjon fra taushetsplikt eller annet lovhjemlet unntak nødvendig for at opplysningene skal kunne behandles uten hinder av taushetsplikt. Et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt kan utgjøre nødvendig supplerende nasjonalt rettsgrunnlag(3).
(3) Justis- og beredskapsdepartementet: Prop.56 LS (2017-2018), s. 186-187, punkt 32.3.3

Dersom dekningsgradsanalysen ikke skal basere seg på en kobling mot kvalitetsregisterets registreringer er det ikke nødvendig for registeret å godtgjøre behandlingsgrunnlag for analysen.. Man vil da kun gjøre en telling av aktuelle registreringer i NPR og gjøre en sammenligning med aggregerte tall fra kvalitetsregisteret. Dette vil gi litt større usikkerhet i estimatene for dekningsgraden, men for mange registre (spesielt de med en antatt lav dekningsgrad) vil en dekningsgradsanalyse basert på telling være tilstrekkelig for formålet – som typisk er å kartlegge dekningsgradene i arbeidet med å øke de.