Statistisk prosesskontroll

• Naturlig variasjon er en iboende egenskap ved prosessen. Variasjonen skyldes tilfeldigheter og inneholder ingen systematikk, men reflekterer prosessens rytme. Eksempel: kroppstemperaturen til en frisk person varierer naturlig mellom 36.5 og 37.5 grader

• Spesiell variasjon har andre årsaker som ikke er iboende i prosessen. Eksempel: kroppstemperatur ved feber. Det er denne type variasjon vi er ute etter å avdekke.

• Kan plotte alle typer data
• Antar ingen fordeling
• Plott av målingene over tid, med median som senterlinje. Hvis målingene kommer fra ulike individer, plottes de i rekkefølgen de ble samlet inn i og trekker en linje fra punkt til punkt.
• Minimum 15 datapunkter + de som evt. havner på medianen. Dette for å ha tilstrekkelig statistisk styrke til å identifisere en spesiell variasjon. Antall utover 24 punkter gir ikke ytterligere statistisk styrke.
• Et run er ett eller flere etterfølgende punkter på samme side av medianen (punkter på medianen regnes ikke med)
• Kan avsløre mange, men ikke alle, spesielle variasjoner

Tester for spesiell variasjon

• Test 1 - Mange eller få runs: hva som er mange eller få bestemmes fra tabell. Spesielt mange runs betyr at verdiene hopper mer på tvers av medianen enn forventet. Spesielt få runs betyr at verdiene «klumper» seg sammen på samme side av medianen. Begge deler kan tyde på at det finnes systematikk i dataene. For eksempel kan sesongvariasjoner gjenspeiles i få “runs”.

• Test 2 - Skifte i prosessen: Mange punkter etter hverandre på samme side av senterlinjen. Mange defineres som 8 eller flere hvis vi har 20 datapunkter eller mer, 7 hvis vi har færre enn 20 datapunkter.
• Test 3 - Trend: sammenhengende serie på minst 6-7 punkter (uenighet) av økende eller synkende verdier. Like verdier teller som ett punkt.

Hvis man har utført en intervensjon kan man lage et run-diagram for perioden før og etter intervensjonen i samme figur. De to periodene har hver sin senterlinje. Da får man en indikasjon på om gruppenivået har endret seg betydelig etter intervensjonen (se figur 5).

Eksempel:
Figur 1 viser tid fra første medisinske kontakt (ambulanse ankommer pasienten) til EKG er tatt for 25 pasienter. Hvert punkt representerer en pasient. Median tid til EKG er tatt for disse pasientene er 7 minutter (rød linje). Lengste “run” i denne figuren (test 2) inneholder 6 punkter (pasient 2-7) og det er ingen trend (test 3) i denne figuren. Figuren viser kun naturlig variasjon.

• Antall datapunkter i et kontrolldiagram bør være 20-30. Hvis man har færre enn 20 datapunkter, er det større fare for ikke å få med spesielle variasjoner (type-II-feil/falske negative). Med mer enn 30 datapunkter er det økt fare for å finne spesiell variasjon pga tilfeldigheter (type-I-feil/falske positive).
• Senterlinjen i figuren er gjennomsnittsverdien av datapunktene.
• Benytter kontrollgrenser som er +/- 3 standardavvik fra snittet. Med normalfordelte data tilsvarer dette en p-verdi på 0.0027. p-verdien vil være lav også med andre fordelinger. (Det finnes en oppfatning om at data må være normalfordelte, men normalfordeling er ikke avgjørende for å bruke kontrollgrensene.)
• Mer sensitive og kraftfulle enn run-diagram. Den økte sensitiviteten og kraften i kontroll-diagram ligger i at man bruker øvre og nedre kontrollgrense. Ved dette kan man, hvis ingen spesiell variasjon foreligger, estimere den fremtidige kapasiteten av prosessen ut fra gjennomsnittet og kontrollgrensene. Kontroll-diagram vil også gi mulighet til å estimere yteevnen (kapabiliteten) av en stabil prosess, dvs å kunne forutsi hvilke grenser den stabile prosessen vil holde seg innenfor.
• Grensen på 3 standardavvik er en konvensjon, og kunne vært noe annet. Den er satt mye lavere enn «vanlig» hypotesetesting sin grense på 0.05, blant annet fordi det gjøres så mange tester (hvert punkt er en «test»). Med 25 punkter og kontrollgrenser på 3 sigma/p<0.0027 er sannsynligheten for minst én falsk positiv på 6.5 %. Tilsvarende for kontrollgrenser på 1.96 sigma/p<0.05 er 72 % (disse tallene antar normalfordeling).
• Det vil alltid være en balansegang mellom de to typene feil man kan gjøre, type-I- og type-II-feil. Vanligvis ønsker en å være litt konservativ, og ser det som et større problem å påstå spesiell variasjon der det kun finnes naturlig, enn å gå glipp av et tilfelle av spesiell variasjon. Det er fordi man ønsker å minimere sjansen for å sette i gang tiltak uten å ha et godt grunnlag for det.

Figur 2 viser eksempel på kontrolldiagram med data fra Norsk hjerteinfarktregister. Hvert punkt representerer en pasient og viser tid fra ambulanse ankommer pasienten til EKG er tatt. Rød linje indikerer gjennomsnittet for de 30 pasientene, og blå linje angir 3 standardavvik fra gjennomsnittsverdien.

Tester for spesiell variasjon:

• Test 1 - Punkter utenfor kontrollgrensene: under normalfordeling er det kun 0.27 % sjanse for at et gitt punkt ligger utenfor kontrollgrensene ved normal variasjon, noe som derfor tyder på at det er spesiell variasjon som har generert dette datapunket.

Figur 3 viser ett punkt utenfor kontrollgrensen (pasient 15), noe som indikerer spesiell variasjon bak dette datapunktet.

• Test 2 - Skifte i prosessen: 8 eller flere punkter etter hverandre på samme side av senterlinjen

Figur 4 viser et kontrolldiagram fra Norsk hjerteinfarktregister med 15 påfølgende punkter på samme side av senterlinjen. Dette indikerer spesiell variasjon i prosessen (test 2).

• Test 3 - Trend: sammenhengende serie på 7 eller flere punkter av økende eller synkende verdier. Like verdier teller som ett punkt. Trender ser man bare sjelden i helsevesenet, og man tar med denne testen mest for å vise at det er mye som lett kan mistolkes som trender og som ikke er det.

Vanligvis vil disse tre testene være nok for å finne spesiell variasjon i helsevesenet, og være en balanse mellom det å finne falsk spesiell variasjon og det å gå glipp av spesiell variasjon. Det finnes likevel flere tester som er i bruk, og vi tar derfor med to av dem som brukes mye her:

• Test 4: 2 av 3 påfølgende punkter på samme side av senterlinjen og mer enn 2 standardavvik fra senterlinjen
• Test 5: 4 av 5 påfølgende punkter på samme side av senterlinjen og mer enn 1 standardavvik fra senterlinjen