Før kvalitetsregister velges som metode, bør det vurderes om svarene på det som ønskes undersøkt faktisk kan formuleres som konkrete endringstiltak. Dette er avgjørende for å oppfylle målsetting med registeret.
Les også angitte kriterier for nasjonal status fra Helsedirektoratet
Definert formål
Registerets formål og hensikt må tidlig defineres på en entydig måte. Et grunnleggende formål med et kvalitetsregister er å forbedre kvaliteten i pasientbehandling. Et grundig arbeid med formålet har stor betydning for utforming og valg av variabler.
Forankring i kliniske fagmiljø
Da data skal registreres i en hektisk klinisk hverdag må registeret derfor være godt forankret i det fagmiljøet som er engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar på. For eksempel bør spesialistforeninger engasjeres dersom registeret er tenkt å ha nasjonal utbredelse. Det er dessuten en fordel å gjennomgå hvilke faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» er så klart definert som mulig.
Forankring i pasientgruppe
Formålet med kvalitetsregistre er bedre behandlingskvalitet. Det er derfor viktig å ha med pasientrepresentanter i en diskusjon om hva som er målsettingene for et register og hvilke kvalitetsindikatorer som er relevante.
Finnes tilsvarende registre?
Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes andre tilsvarende registre eller initiativer i Norge (nasjonale eller regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. Sverige og Danmark har en rekke registre med erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse.
Bruk av data fra andre kilder
Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre analysegrunnlaget, sikre justeringsvariabler og legge til rette for forskning. Aktuelle sentrale koblingsregistre er for eksempel Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret, Kommunalt pasient- og brukerregister og Reseptregisteret. Hensiktsmessig design for datafangst og bruk av eksisterende registre hindrer unødvendig dobbeltregistrering og sikrer et så godt analysegrunnlag som mulig.
Kunnskap om pasientpopulasjonen
Oversikt over den helsetjenesten man ønsker å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante opplysninger kan være antall pasienter med aktuell diagnose, fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler som kjønn, alder og bosted, og hvilke foretak som er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk fra Norsk Pasientregister bør gjennomføres i oppstartsfasen, slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen man ønsker å inkludere. Diagnosekoder og prosedyrekoder for inklusjon i registeret må derfor defineres.
Prosjektstyring ved registeretablering
Utvikling av et kvalitetsregister er tidkrevende, med mange involverte aktører. Det stilles store krav til koordinering og oppfølging av milepæler, tidsfrister og liknende. Det anbefales at det på et tidlig tidspunkt defineres en prosjektleder for utvikling av registeret, som gjerne må være den faglige lederen, og at prosjektleder har eller skaffer seg kunnskap om prosjektledelse i praksis. Det er også viktig at leder tidlig nok sørger for forankring i registerets formelle ledelseslinje. Dette har stor betydning for å sikre registeret nødvendige ressurser i en framtidig driftsfase.
En av grunnpilarene ved utforming av et register er en grundig definisjon av den populasjonen registeret skal avspeile. Målpopulasjonen skal velges ut fra registerets formål, og det er viktig å ha entydige inklusjonskriterier for å kunne definere målpopulasjonen. Dersom man av praktiske hensyn må avgrense registeret slik at populasjonen i registeret blir snevrere enn målpopulasjonen, kreves det også entydige eksklusjonskriterier.
Registeret kan ha som mål å registrere individer som gjennomgår en bestemt intervensjon (for eksempel hofteleddsoperasjon), får tidsavgrenset behandling (for eksempel for hjerteinfarkt) eller har en kronisk sykdom som må følges over tid (for eksempel diabetes). I den grad det er mulig bør målpopulasjonen defineres ved hjelp av diagnose- (ICD-10) og prosedyrekoder (NCMP, NCSP) eller tilsvarende standardiserte kodeverk.
Andre kriterier for registrering må også spesifiseres, for eksempel om personer som får behandling men som ikke er bosatt i Norge skal inngå i registeret. Generelt er det også for kvalitetsregistrene et generelt eksklusjonskriterium at pasienten ikke har samtykket til eller har reservert seg mot å inngå i registeret. Videre kan målpopulasjonen avgrenses med hensyn til for eksempel:
- Alder (for eksempel bare personer under 18 år i barnediabetesregisteret)
- Diagnose (det er ikke alltid mulig/ønskelig å registrere samtlige personer med en aktuell diagnose, det kan være vanskelig å fange opp pasienter som ikke har fått noen behandling)
- Behandling (for eksempel kun inkludere spesifiserte behandlinger eller intervensjoner for pasienter med en bestemt diagnose)
- Diagnose- eller behandlingstidspunkt (er det for eksempel insidens eller prevalens som skal registreres)
- Institusjonstype (dersom kun pasienter ved en viss type virksomheter skal inkluderes)
Mange registre har en oppfølging av den aktuelle populasjonen med hensyn til for eksempel reoperasjon eller reinnleggelse, mens andre registre følger hele eller deler av populasjonen løpende eller med faste tidsintervaller. Registeret må definere klare kriterier for hvilke pasienter eller hendelser som skal registreres ved oppfølging, og når oppfølgingen skal finne sted.
For tjenesteregistre vil ekspertgruppen vektlegge 7 tilleggsmomenter i behandlingen av søknad om nasjonal status.
Nye søknader om nasjonal status for tjenesteregistre må:
- Angi så presist som mulig hvilke diagnoser/prosedyrer pasientene representerer, og hvor stor andel av diagnosegruppen(e) som vil inkluderes i registeret.
- Angi antatt overlapp med andre diagnose-, prosedyre- og tjenesteregistre.
- Redegjøre for om dekningsgrad kan beregnes for den delen av den totale pasientpopulasjonen registeret skal omfatte.
- Hvis ja på punkt 3, beskrive metodikken som skal anvendes for beregning av dekningsgrad
- Redegjøre for hvordan registerets kvalitetsindikatorer og variabler skal kunne brukes til å identifisere områder med behov for kvalitetsforbedrende tiltak
- Redegjøre for hvordan registeret kan tjene til kvalitetsforbedring for den totale
pasientpopulasjonen med de aktuelle tilstandene - Dokumentere detaljert at det er bred nasjonal faglig forankring for registeret
Faglig design og valg av variabler er tett knyttet til registerets formål ettersom det er formålet som avgjør hvilke analyser man ønsker utført. Spørsmålet er derfor hvilke variabler som trengs for å svare på relevante problemstillinger og sikre rask tilbakemelding til brukerne på disse.
Antall variabler
En styrke med et register er at man kan se trender og utvikling over tid, men denne muligheten forsvinner hvis variablene ofte endres. Data blir dessuten vanskeligere å analysere dersom de er gyldige for ulike tidsperioder.
I oppstartfasen kan det være hensiktsmessig å ha få og veldefinerte variabler. Det er bedre å legge til nye variabler enn å starte med for mange og risikere lavere dekningsgrad, manglende kompletthet og generelt dårligere datakvalitet i innregistreringene.
Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus om noen få, valide kvalitetsmål. Det finnes som regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variabler å velge mellom, og disse bør diskuteres bredt – for eksempel i en spesialitetsforening eller landsdekkende referansegruppe. Når registeret skal implementeres må det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt akkurat disse variablene.
For fagfelt som ikke har godt definerte kvalitetsmål, eller det er uenighet om kvalitetsmål, er det spesielt viktig å diskutere dette grundig. Man må også ha en kritisk vurdering av om registermetodikk er den som er best egnet til å få svar på de spørsmål man har.
Definisjon av variabler
Tenk nøye igjennom hva registeret skal undersøke eller påvise, og om variablene som velges overensstemmer med formålet.
Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for eksempel god – bedre – best ), her må hver betegnelse være klart definert. Det er bedre å lage avgrensede, robuste registreringsskjema med få og veldefinerte variabler enn omfattende, detaljerte skjema. Følg prinsippet «need to know», ikke «nice to know».
Eksponeringsvariabler (forklaringsvariabler)
Forklaringsvariabler er variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i endepunkter/resultater. Retningslinjer for klinisk praksis er gitt ut fra hva som er vist å være knyttet til et positivt behandlingsresultat. Dette utgjør en type forklaringsvariabler. Slike forklaringsvariabler vil være nyttige hvis man ønsker å måle hvorvidt et foretak eller en avdeling leverer behandling etter vedtatte kvalitetskrav/retningslinjer.
Endepunktsvariabler
Resultatet av en klinisk behandling kan måles på flere måter. Relevante endepunkt/resultatmål velges i ut fra den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister skal endepunktene være veldefinerte og komme etter inklusjonen i tid.
Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunkt/resultatvariabler skal måles, og om de også skal kontrolleres senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett- eller toårskontroll). Endepunkt kan for eksempel være 30-dagers dødelighet eller pasientrapporterte resultater som smerte, funksjon og livskvalitet.
Casemix-problematikk og justeringsvariabler
En såkalt casemix-problematikk er aktuell når man i samme diagnosegruppe har pasienter med forskjellige sykdomsbilder og ulik alvorlighetsgrad (evt. andre sentrale faktorer som alder, kjønn og komorbiditet kan påvirke intervensjon og/eller resultat).
Casemixproblematikk gjør sammenligninger og tolkning av resultater til en intrikat øvelse da ulike institusjoner kan ha ulikt sammensatte pasientgrupper. I slike tilfeller er det viktig å registrere aktuelle justeringsvariabler, det vil si alle variabler som kan tenkes å påvirke intervensjon og/eller resultat, slik at man i analyser har mulighet til å justere for disse. Ujusterte analyser kan lede til ikke-valide resultater og misvisende konklusjoner.
Det finnes ulike teknikker for justering, men målet er felles; å unngå justeringsvariablene som en forstyrrende faktor i analysen. En statistisk analyse med justering for casemix blir likevel aldri komplett, man kan kun justere for de pasientforskjeller som er registrert. Det er derfor viktig å registrere standardiserte og veldefinerte justeringsvariabler for å i størst mulig grad muliggjøre forskning og kobling med andre registre.
Vanlige justeringsvariabler er variabler som alder, kjønn, utdanning, annen sykdom og røykevaner.
Standardisering av variabler
Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende variabler allerede finnes i den elektroniske pasientjournalen eller i andre registre. Dersom nye variabler må defineres må dette baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, klassifikasjoner og kodeverk. Dette vil særlig gjelde for variabler som benyttes av mange kvalitetsregistre, for eksempel arbeidsstatus, utdanning og sivilstatus.
Det pågår et arbeid i Direktoratet for e-helse med fokus på standardisering og harmonisering av variabelinnhold i helseregistre. Les mer her.
Kravene til personvern, informasjonssikkerhet mv, vil være de samme enten kvalitetsregisteret hjemles i forskrift om medisinske kvalitetsregistre en eller direkte i personvernforordningen.
Dataansvarlig vil måtte gjøre de samme vurderingene og utarbeide den samme dokumentasjon med beskrivelse av registeret, vurdering av personvernkonsekvenser mv.