Utlevering og annen behandling av registeropplysningene

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-2 gir den dataansvarlige adgang til å utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre opplysningene i registeret, dersom det er adgang til det etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.

Vilkår og momenter som må tas i betraktning og tillegges vekt etter personvernforordningen, helseregisterloven, helseforskningsloven og registerforskriftene, for å tilgjengeliggjøre direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger, er.

• Opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål.
• Tilgjengeliggjøringen skal være i samsvar med taushetsplikten ved at den registrerte har samtykket eller ved at tilgjengeliggjøringen omfattes av unntak eller dispensasjon fra taushetsplikten.
• Mottakeren må kunne godtgjøre at egen behandling vil ha rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 og 9.
• Bruken må være innenfor den registrertes samtykke, i de tilfeller der samtykke er innhentet.
• Den registrerte må ikke ha motsatt seg tilgjengeliggjøringen, i de tilfeller der den registrerte har reservasjonsrett.
• Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn et som er nødvendig for formålet med mottakerens behandling.
• Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre direkte personentydige kjennetegn, hvis ikke særlige grunner gjør det nødvendig for mottakeren å få opplysningene med slike kjennetegn.
• Mottakeren må gjøre rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten.
• Tilgjengeliggjøringen må være ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.
• Ved medisinsk og helsefaglig forskning må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinske og helsefaglig forskningsetikk (REK)

For større forutsigbarhet for de som søker om opplysningene og mer likebehandling mellom søkerne har Helse- og omsorgsdepartementet foreslått at disse vilkårene lovfestes i helseregisterloven. Se Prop. 63 L (2019-2020) om endringer i helseregisterloven m.m. (tilgjengeliggjøring av helsedata), punkt 1.3.1.

For at et medisinsk kvalitetsregister skal kunne nyttiggjøres, men samtidig ha et begrenset innhold. Med sammenstilling menes “at opplysninger i et register kobles mot andre opplysninger for å tilføre nye opplysninger til registeret, kvalitetskontrollere eksisterende opplysninger eller legge til rette for tilgjengeliggjøring av et datasett med opplysninger fra flere registre til konkrete formål” (Prop 63 L (2019-2020) punkt 2.6).

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-2 gir adgang til at helseopplysninger i kvalitetsregistrene kan sammenstilles med opplysninger i helseregistre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven §§ 8 til 11, med opplysninger i Folkeregisteret og med sosioøkonomiske opplysninger i andre offentlige registre. Resultatet av behandlingen skal ikke inneholde større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for det aktuelle formålet.

Helseopplysninger som er innsamlet etter samtykke kan ikke sammenstilles med et register uten at den registrertes samtykke dekker dette. Alternativt må behandlingen ha lovhjemmel eller ha grunnlag i dispensasjon fra taushetsplikten. Tilsvarende gjelder der den registrerte har reservert seg.

For registre som omfattes av forskrift om medisinske kvalitetsregistre skal dataansvarlig utarbeide og løpende offentligjøre relevant statistikk basert på opplysningene fra kvalitetsregisteret. Personidentifiserende opplysninger som mottas for sammenstilling, skal slettes så snart statistikken er utarbeidet. Utarbeidet statistikk skal være anonym. Se forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-3.

Dataansvarlig skal svare på søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registeret innen 30 virkedager fra mottak av fullstendig søknad. Fristen er 60 virkedager det kreves tilrettelagt opplysninger basert på flere datakilder. Dersom særlige forhold gjør det umulig holde disse fristene, kan svar utsettes. I så fall må dataansvarlig gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for år utleveringen vil skje. Se kvalitetsregisterforskriften § 4-5.

Den dataansvarlige kan kreve betaling for de faktiske utgiftene ved saksbehandlingen av den konkrete søknaden om data, uttrekk og tilrettelegging av data samt utlevering av data fra registeret. Se kvalitetsregisterforskriften § 4-6.

Dataansvarlig skal føre oversikt over tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra medisinske kvalitetsregistre., jf. kvalitetsregisterforskriften § 4-7. Oversikten skal vise hvem som har fått opplysninger, hvem de fått opplysninger om og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten skal oppbevares i minst ti år etter tilgjengeliggjøringen.

Den dataansvarlige skal legge til rette for at virksomheter som melder inn helseopplysninger får tilgang til oppdaterte og relevante opplysninger for å kunne kvalitetsforbedre sine helse- og omsorgstjenester, jf. forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-4.

Bestemmelsen gir ikke unntak fra taushetsplikt. Opplysninger som er meldt inn fra en virksomhet er allerede kjent, og virksomheten og helsepersonellet har derfor ikke behov for unntak fra taushetsplikten. Helseopplysninger som ikke er kjent for helsepersonellet eller virksomheten, må ha et annet grunnlag, som for eksempel samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten.

Så fremt det foreligger unntak fra taushetsplikt forutsetter ikke tilbakerapporteringen databehandleravtale mellom innrapporterende virksomhet og dataansvarlig for registeret, slik som det for noen registre er praktisert som følge av tilgangsbestemmelsene i gammel helseregisterlov.

Høy validitet og kompletthet medisinske kvalitetsregistre er avgjørende for å gi mulighet for å analysere årsaker til forskjeller i resultater mellom sykehus og gi grunnlag for å finne frem til de mest effektive behandlingsmetodene. Ufullstendig registrering eller innhold i registeret vil kunne gi skjeve resultater og føre til misvisende konklusjoner, noe som kan hemme kvalitet og pasientsikkerhet i stedet for å bedre den.

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-8 pålegger den dataansvarlige å kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjennomføres rutinemessig sammenstilling med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret.

Kvalitetskontroll kan være å estimere kvalitetsregisterets dekningsgrad.

Dersom helseopplysninger i registeret skal sammenholdes med originalkilder, som for eksempel pasientjournal, skal dette skje hos virksomheten som har meldt inn opplysningene. Dette betyr at ansatte i kvalitetsregisteret kan utføre kvalitetssikringen, men at kontrollen må skje hos innrapporterende virksomhet, enten gjennom elektronisk tilgang eller på annen måte som ivaretar reglene om taushetsplikt. Taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 er ikke til hinder for at opplysninger gis den som fra før er kjent med opplysningene, jf. helsepersonelloven § 23 nr. 1.

Se presisering fra Helse- og omsorgsdepartementet om dette i Kgl. resolusjon av 21. juni 2019. s. 9.

SKDE har i samarbeid med Helsedirektoratet, avdeling helseregistre utredet behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyse ved hjelp av sammenstilling med opplysninger i Norsk Pasientregister (NPR). 

Registre som omfattes av forskrift om medisinske kvalitetsregistre har som hovedformål å kvalitetsforbedre helse- og omsorgstjenesten gjennom statistikker, analyser og forskning. jf. forskriften § 1-1. Ettersom forskning er nevnt i formålsbestemmelsen må det forstås slik at helsedata fra kvalitetsregistrene kan brukes til forskning, innenfor rammen av formålet for det enkelte kvalitetsregister og den ytre grensen som følger av helseregisterloven § 1.

Det følger også av artikkel 5 nr. 1 bokstav b at personopplysninger skal være samlet inn for spesifikke og uttrykkelige angitte formål, og ikke viderebehandles på en måte som er uforenlig med disse formålene. Viderebehandling for forskningsformål anses ikke som uforenlig med de opprinnelige formålene med innsamlingen, forutsatt at behandlingen skjer i samsvar med artikkel 89 nr. 1. Kravet om nødvendige garantier etter artikkel 89 nr. 1 har stått sentralt når departementet har utarbeidet forskrift om medisinske kvalitetsregistre (se høringsnotatet punkt 9.3.5), slik at vi kan anta at kravene i forskriften sikrer den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser i tråd med artikkel 89 nr. 1.

Den dataansvarlige trenger ikke å dokumentere nytt behandlingsgrunnlag ved viderebehandling for forskningsformål som skjer i samsvar med artikkel 89 nr. 1. Hvis opplysningene skal utleveres til andre dataansvarlige, må mottakeren kunne påvise eget behandlingsgrunnlag. Se mer om dette i personvernforordningen fortalepunkt 50 og lovforarbeidene til personopplysningsloven (Prop. 56 LS (2017-2018) punkt 11.1.2)

For medisinsk og helsefaglig forskning er det uansett krav om forhåndsgodkjenning fra en av de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven § 9 og § 33. REK skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknaden, jf. § 10.

Servicemiljøet i SKDE anmodet Helse- og omsorgsdepartementet i brev av 6. januar 2021 om fortolkningsuttalelse for hvordan adgangen til forskning i reservasjonsbaserte kvalitetsregistre skal forstås i forhold til hovedregelen om samtykke etter helseforskningsloven § 13. Vi oppdaterer denne veiledningen så snart svaret foreligger.