De mest sentrale er EUs personvernforordning (GDPR), personopplysningsloven, helseregisterloven med forskrifter, helseforskningsloven og taushetspliktreglene i helsepersonelloven.
Under finner du en oversikt over sentrale begrep og bestemmelser for medisinske kvalitetsregistre, basert på aktuelle juridiske problemstillinger. Forskrift om medisinske kvalitetsregistre er sentral, og derfor er oversikt og henvisninger i stor grad knyttet til denne. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre i SKDE har ikke lovtolkningsansvar. Vår oppgave er å bistå helsetjenesten i spørsmål knyttet til oppretting og drift av kvalitetsregistre.
- Registervedtekter
Etablering av medisinske kvalitetsregistre krever grundig planlegging, inkludert avklaring av formål med registeret, hvilke opplysninger som ønskes inkludert, hvordan samtykke eller reservasjon skal håndteres og hvordan registeret skal organiseres. I forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-4 er det stilt nærmere krav til hva som skal dokumenteres forut for databehandlingen.
- Industrisamarbeid
Det er inngått en samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustriforeningen og MedtekNorge for å sikre at all samhandling mellom medisinske kvalitetsregistre i helseforetakene og legemiddelindustriens og bransjeorganisasjonens medlemmer skjer på en faglig og etisk korrekt måte.
- Utlevering og annen behandling av registeropplysningene
Med tilgjengeliggjøring menes alle former for å gjøre registerinformasjon tilgjengelig for brukere. Det vil si utlevering, tilrettelagt tilgang med og uten utlevering av data med mer.
- Registrertes rettigheter
De registrertes rett til informasjon, innsyn, retting, sletting og sperring av helseopplysninger er regulert i personvernforordningen artikkel 12 flg.
- Innmelding av opplysninger
Som oftest samles helseopplysningene i registeret inn i forbindelse med at det gis helsehjelp til pasientene, for deretter å meldes inn til kvalitetsregistrene.
- Krav forut for etablering
Kravene til personvern, informasjonssikkerhet mv, vil være de samme enten kvalitetsregisteret hjemles i forskrift om medisinske kvalitetsregistre en eller direkte i personvernforordningen.