Etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet har Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre SKDE i samarbeid med Legemiddelindustrien (LMI) og MedTekNorge - Bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi utarbeidet en samarbeidsavtale mellom industrien og de regionale helseforetakene som fastsetter forpliktende rammer ved samarbeid mellom medisinske kvalitetsregistre og industrien.
Bakgrunnen for avtalen er at Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved SKDE mottok en rekke henvendelser fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre vedrørende vilkår ved et eventuelt samarbeid med legemiddelindustrien. Nasjonalt servicemiljø tok derfor initiativ til å få på plass en samarbeidsavtale på dette området.
Les hele samarbeidsavtalen her:
- Samarbeidsavtale mellom industrien og de regionale helseforetakene
- Cooperation Agreement (english version)
- Hovedformålet med avtalen er å bidra til at all samhandling mellom medisinske kvalitetsregistre og legemiddelindustriens og bransjeorganisasjonens medlemmer skjer på en faglig, juridisk og etisk korrekt måte. Avtalen regulerer ikke hva som er lovlig utlevering av data eller vilkårene for mottakers behandling av utleverte data. Beslutninger om utlevering må følge de til enhver tid gjeldende styrende dokumenter ved databehandlingsansvarlig institusjon, og må være i samsvar med registervedtekter, samtykker og gjeldende lov og forskrifter. Avtalen skal sikre at tilgang til data fra kvalitetsregistrene ikke gis som eksklusive rettigheter, og at økonomisk vederlag for tjenester fra medisinske kvalitetsregistre skal være basert på kostpris som ikke skaper tvil om registrenes og ansattes uavhengighet.
Avtalen omhandler forhold som:
- Generelle bestemmelser som formkrav, innsyn, åpenhet og habilitet
- Henvendelser om utlevering og bruk av data fra medisinske kvalitetsregistre
- Henvendelser om utlevering og bruk av data fra medisinske kvalitetsregistre
- Uavhengighet mellom partene
- Prinsippet om ikke-eksklusivitet
- Økonomiske vederlag for kjøp av tjenester fra medisinske kvalitetsregistre
- Honorering og gaver
- Bruk av navn og varemerke i reklame med mer
- Kurs, konferanser, faglige møter og lignende
- Kompetanseheving
Avtalen er en samarbeidsavtale mellom partene, og ved enkeltprosjekter må det inngås egne avtaler mellom det aktuelle kvalitetsregister og industriparten.